КОРМАГНЕЗІН® 400

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Magnesium sulfate

АТ код: A12CC02

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій по 10 мл в ампулах № 10

Діючі речовини: 10 мл Кормагнезіну® 400 містить 4,095 г магнію сульфату гептогідрату (що відповідає 2000 мг сульфату магнію, який еквівалентний 16,6 ммоль магнію або 33,2 мвал магнію, або 403,8 мг магнію)

Допоміжні речовини: кислота сірчана, вода для ін’єкцій

Фармакотерапевтична група: Препарати, які застовують для корекції кислотно-основного стану та іонної рівноваги в організмі

Показання: • Дефіцит магнію, якщо пероральне лікування неможливе;
• лікування прееклампсії та еклампсії;
• для лікування гострого інфаркт міокарду при дефіциті магнію, якщо тромболітична терапія є можливою та не протипоказана;
• для лікування коронарних спазмів, пов’язані з дефіцитом магнію;
• аритмія серця, зокрема, двоспрямована шлуночкова тахікардія, пов’язана з дефіцитом магнію або в результаті лікування дигіталісу, багатовогнищевої передсердної тахікардії у випадку дефіциту магнію.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5 років

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12290/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОРМАГНЕЗІН® 200

КОРМАГНЕЗІН® 400

 

 

(CORMAGNESIN® 200

CORMAGNESIN® 400)

 

Склад:

діюча речовина:

10 мл Кормагнезіну® 200  містить 2,0475 г  магнію сульфату гептогідрату (що відповідає 1000 мг сульфату магнію, який еквівалентний 8,3 ммоль магнію або 16,6 мвал магнію, або 201,9 мг магнію);

10 мл Кормагнезіну® 400  містить  4,095 г  магнію  сульфату гептогідрату  (що відповідає 2000 мг сульфату магнію, який еквівалентний 16,6 ммоль магнію або 33,2 мвал магнію, або 403,8 мг магнію).

допоміжні речовини: кислота сірчана, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група. Мінеральні домішки. Препарати магнію. Код АТС A12C C02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

• Дефіцит магнію, якщо пероральне лікування неможливе;
• лікування прееклампсії та еклампсії;
• для лікування гострого інфаркт міокарду при дефіциті магнію, якщо тромболітична терапія є можливою та не протипоказана;
• для лікування коронарних спазмів, пов’язані з дефіцитом магнію;
• аритмія серця, зокрема, двоспрямована шлуночкова тахікардія, пов’язана з дефіцитом магнію або в результаті лікування дигіталісу, багатовогнищевої передсердної тахікардії у випадку дефіциту магнію.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Кормагнезін® не слід застосовувати при міастенії гравіс, вираженій брадикардії, сечокам’яній хворобі, пов’язаній з порушенням обміну магнію, кальцію і амонію фосфату, атріовентрикулярній блокаді та серйозному порушенні функції нирок.

 

Спосіб застосування та дози. Доза залежить від дефіциту магнію у хворого.

Одну ампулу препарату Кормагнезін® 200 або Кормагнезін® 400 дорослим вводять повільно внутрішньовенно.

Внутрішньовенне введення необхідно здійснювати дуже повільно (перші 3 мл вводять за 3 хвилини), при цьому пацієнт повинен перебувати у лежачому положенні. Введення препарату слід повторити через 1 - 2 доби.

 

Побічні реакції. Високі дози можуть призвести до брадикардії, зниження артеріального тиску, порушень провідності та розширення периферичних судин. Якщо ін’єкцію здійснюють занадто швидко, це може тимчасово спричинити нудоту, блювання, головний біль, жар, запаморочення та стан занепокоєння.

 

Передозування. Інтоксикація магнієм у випадках нормальної функції нирок та при застосуванні зазначених доз, як правило, не виникає.

Якщо, однак, виникне інтоксикація магнієм, то спостерігаються симптоми з боку центральної нервової системи (нудота, блювання, дихальна недостатність), серцево-судинної системи (вплив на атріовентрикулярну та вентрикулярну провідність, зниження артеріального тиску). Негайні заходи протидії – внутрішньовенне введення розчину кальцію хлориду (10% впродовж 5-10 хвилин).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає даних, що свідчать про ризик вад розвитку через сульфат магнію. Однак зареєстрованих фактів його застосування під час вагітності мало. На сьогодні невідомо, чи чинить препарат шкідливий вплив.

Якщо приймали магній безпосередньо до народження дитини, слід здійснювати спостереження за новонародженим у перші 24-48 годин життя стосовно ознак токсичності (неврологічні депресії з дихальною недостатністю, слабкість м’язів, втрата рефлексів).

Прийому антибіотиків аміноглікозиду слід уникати під час цього періоду, оскільки є ознаки взаємодії. Коли магній застосовувався у високих дозах при токолізі протягом тривалого періоду, були зареєстровані порушення окостеніння скелету у новонароджених. Однак, якщо Кормагнезін® 200 і Кормагнезін® 400 приймати у зазначених терапевтичних дозах, щодо цього відношенні немає застережень.

 

Діти. Ефективність і безпека застосування препарату дітям не встановлені.

 

Особливості застосування. Немає достовірних клінічно-хімічних параметрів для виявлення дефіциту магнію, які б можна було легко визначити. Якщо концентрація у сироватці/плазмі нижче нормального діапазону, це не обов’язково свідчить про наявність серйозного дефіциту магнію, тоді як при нормальному рівні магнію не можна виключати низький або помірний дефіцит магнію, оскільки плазма і екстрацелюлярні концентрації не обов’язково співвідносяться одне з одним. Через цю причину основна форма діагностики – симптоматична. Основні причини порушень метаболізму магнію:

-        шлунково-кишкові захворювання, які спричиняють мальабсорбцію;

-        незбалансований раціон та/або раціон з низьким вмістом магнію;

-        споживання алкоголю: підвищене споживання алкоголю пригнічує резорбцію та збільшує діурез магнію;

-        вагітність, лактація і стресові ситуації призводять до підвищеної потреби у магнії. Під час вагітності дефіцит магнію може спричинити ускладнення, такі як передчасні пологи або порушення росту плода. У менш серйозних випадках магній часто використовується як заміна токолітичних засобів. Однак, якщо через ризик передчасного народження необхідно застосовувати синтетичні токолітичні засоби (бета-міметики), магній приймають для попередження побічних ефектів з боку серцево-судинної системи, які виникають через бета-міметики. Останні не є бета-2 рецептор-специфічними. Вони стимулюють не лише бета-2 рецептори, але й збуджують бета-1 рецептори, що призводить до серцевого стресу; і магній цьому протидіє;

-        прийом різноманітних лікарських засобів (гормональних контрацептивів, сечогінних засобів, проносних засобів, кортикоїдів, інсуліну) часто спричинює зниження рівня магнію.

Дефіцит магнію проявляється при підвищеній збуджуваності нервових центрів, серцевій аритмії, серцевій недостатності, м’язових судомах (особливо при нічних судомах малогомілкової кістки), безсонні, запамороченні та мігрені. Дефіцит магнію вважається фактором ризику при серцево-судинних захворюваннях, стенокардії і серцевому нападі, а також при утворенні оксалатних каменів у нирках (сечокам’яна хвороба).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Особливих застережень немає.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Кормагнезін® 200 і Кормагнезін® 400 не слід змішувати із засобами для ін’єкцій, що містять кальцій або фосфати, оскільки це може призвести до утворення осаду та взаємодії.

У разі одночасного внутрішньовенного введення солей кальцію дія магнію зменшується. Міорелаксанти типу кураре збільшують вплив магнію на кінцеву пластинку рухового нерва на м’язі.

Не слід приймати разом із барбітуратами, наркотичними або гіпнотичними засобами через ризик дихальної недостатності.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат магнію. Магній є макроелементом, важливим внутрішньоклітинним катіоном. Магній бере участь у реакціях за участю понад

300 ферментів, у регуляції клітинної проникності та нервово-м’язової передачі. Магній необхідний для забезпечення багатьох енергетичних процесів, бере участь в обміні білків, жирів, вуглеводів і нуклеїнових кислот, є природним фізіологічним антагоністом кальцію. Магній контролює нормальне функціонування клітин міокарда; бере участь у регуляції його скорочувальної функції. Має заспокоювальний, анальгезуючий, протисудомний вплив на ЦНС, спазмолітичний вплив на гладкі м’язи. Може знижувати периферичний судинний опір, поліпшувати коронарний кровообіг. Сукупно з усуненням симптомів магнієвого дефіциту магній демонструє курареподібну дію на холінергічні нервові закінчення за рахунок зниження виділення ацетилхоліну, може пригнічувати агрегацію тромбоцитів.

Фармакокінетика. Процес виведення магнію нирками швидко адаптується до наявної кількості магнію: при дефіциті магнію виведення зменшується, а будь-який надлишок видаляється.

Загальна кількість магнію, що утримує організм людини, становить приблизно 25 мг. З цієї кількості близько 60 % міститься у кістках, близько 39 % - в органах (особливо у печінці, м’язах, мозку), близько 1 % - в екстрацелюлярному просторі та 0,5 % - у плазмі. Середня концентрація магнію у плазмі становить близько 0,84 ммоль/л. З цієї кількості 25-35 % зв’язується з білками, 65-75 % здатне до дифузії, тобто фільтрується нирками. У проксимальних і дистальних канальцях 93-99 % магнію всмоктується повторно.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

 

Несумісність. Не виявлено.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25°С  у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. 10 ампул по 10 мл в ампулі у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина.